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揚州優(yōu)邦生物藥品有限公司 順利通過豬苗獸藥GCP監(jiān)督檢查

發(fā)布時間：

2023-08-16

2023年05月29~30日，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所監(jiān)督檢查組楊承槐、張廣川、蔣穎和田野四位專家蒞臨揚州優(yōu)邦生物藥品有限公司進(jìn)行獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱“獸藥GCP”）監(jiān)督檢查。優(yōu)邦公司總經(jīng)理兼GCP機構(gòu)負(fù)責(zé)人李玉和、科技創(chuàng)新總監(jiān)兼項目負(fù)責(zé)人范娟、質(zhì)?？偙O(jiān)兼項目負(fù)責(zé)人王英、GCP辦公室主任屠頡與李群、劉俊斌等項目管理人員共同協(xié)助江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳畜牧獸醫(yī)局汪澄、揚州市畜牧獸醫(yī)站楊安龍、問吉祥等省市領(lǐng)導(dǎo)接待評審專家組一行。評審專家組嚴(yán)格依據(jù)《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)法律法規(guī)，按照《獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》和《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)要求，對優(yōu)邦公司申請的豬類安全性試驗（D01）、豬類有效性試驗（D02）兩個項目進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，最終，優(yōu)邦公司順利通過了獸藥GCP的監(jiān)督檢查。

獸藥GCP監(jiān)督檢查組根據(jù)制定的監(jiān)督檢查工作方案對我公司獸藥GCP管理情況進(jìn)行了全面的檢查，重點檢查了實驗室和動物房，并遠(yuǎn)程視頻檢查了用于豬安全性試驗和豬有效性試驗項目的江蘇美育畜牧科技有限公司養(yǎng)殖場。通過現(xiàn)場查閱臨床試驗方案、報告，以及有關(guān)質(zhì)量體系文件，并對人員進(jìn)行了考核，經(jīng)過專家組討論，認(rèn)為優(yōu)邦公司GCP機構(gòu)人員和組織機構(gòu)健全、職能明確、人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)和培訓(xùn)情況符合要求，動物試驗場所的設(shè)施、設(shè)備符合要求，試驗記錄等文件符合要求，能夠滿足獸藥GCP運行條件，可對項目進(jìn)行評定，同時也提出了中肯的整改意見和建議。

通過這次獸藥GCP增加豬類產(chǎn)品試驗項目的順利通過，優(yōu)邦公司獸藥臨床試驗機構(gòu)同時具備了開展禽用疫苗及豬用疫苗的安全性、效力性臨床試驗資格，為優(yōu)邦公司日后新疫苗研發(fā)項目的快速推進(jìn)奠定了堅實基礎(chǔ)。未來，優(yōu)邦公司將堅定的依據(jù)自身的專業(yè)能力和核心競爭力，嚴(yán)格按照獸藥GCP實施。進(jìn)一步確保新研制產(chǎn)品臨床試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實性和可靠性，帶動行業(yè)獸藥研發(fā)良性發(fā)展，為更好地保護人類和動物健康安全貢獻(xiàn)力量，為加速創(chuàng)建全球品質(zhì)與服務(wù)更好的疫苗企業(yè)不懈奮斗。