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西方藥企開始對傳統(tǒng)中醫(yī)藥寵愛有加
發(fā)布時間:
2018-05-22
針對植物性藥物新規(guī),相對于化學和生物制藥而言,植物性藥物獲批的條件并不那么嚴格。這為制藥企業(yè)充實自己的藥品研發(fā)儲備,以及更替即將到期的專利開辟了新的道路。
根據(jù)美國的規(guī)定,鑒別植物性藥物中的活性成分不再是必要條件,而那些在美國合法用作膳食補充、沒有已知安全問題的產品,在毒性信息披露方面的要求也大大降低。
“幾乎所有的植物性藥物都具有復雜的自然屬性,很難進行完全的化學描述,需要監(jiān)管方面的靈活性。”FDA植物性藥物評估小組負責人Shaw Chen表示。這套指引“意在促進新治療方式的開發(fā),特別是針對那些沒有得到滿足的醫(yī)藥需求”。
總之 美國法規(guī)在批準基于植物的治療方式方面相對不太嚴格,可能給制藥企業(yè)一條更加快捷的藥品研發(fā)道路。
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