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優(yōu)邦公司順利通過(guò)獸藥GCP資格認(rèn)證！

發(fā)布時(shí)間：

2020-11-12

2020年10月27至28日兩日，獸藥GCP監(jiān)督檢查組張存帥、王芳和陳小云三位專家、由江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳和揚(yáng)州市畜牧獸醫(yī)站五位領(lǐng)導(dǎo)組成的觀察團(tuán)蒞臨揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司進(jìn)行獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“獸藥GCP”）監(jiān)督檢查。優(yōu)邦公司總經(jīng)理李玉和、GCP項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人范娟攜組內(nèi)成員熱情接待評(píng)審專家組一行。評(píng)審專家組嚴(yán)格依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，按照《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》和《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》的相關(guān)要求，對(duì)優(yōu)邦公司申請(qǐng)的禽類安全性試驗(yàn)（G01）、禽類有效性試驗(yàn)（G02）兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，最終，優(yōu)邦公司順利通過(guò)了獸藥GCP的監(jiān)督檢查。

 

獸藥GCP監(jiān)督檢查組分別對(duì)我公司CNAS實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房及臨床試驗(yàn)場(chǎng)地的環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、人員等進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)考察提問(wèn)、查閱檔案等方式詳細(xì)了解了GCP機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、體系運(yùn)行、試驗(yàn)開(kāi)展等情況，并對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行了GCP知識(shí)測(cè)試和實(shí)驗(yàn)操作技能考核。經(jīng)過(guò)專家組討論，認(rèn)為優(yōu)邦公司GCP機(jī)構(gòu)部門設(shè)置規(guī)范合理、職能清晰明確、設(shè)施設(shè)備完善、管理體系規(guī)范、人員素質(zhì)良好，能夠滿足獸藥GCP的運(yùn)行條件，申報(bào)的試驗(yàn)項(xiàng)目符合GCP要求。末次會(huì)議上，檢查組對(duì)優(yōu)邦公司獸藥GCP機(jī)構(gòu)的軟硬件條件和承擔(dān)獸藥臨床試驗(yàn)的能力給予了較高的評(píng)價(jià)，同時(shí)也提出了中肯的整改意見(jiàn)和建議。

獸藥GCP資質(zhì)的獲得，標(biāo)志著優(yōu)邦公司獸藥臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具備開(kāi)展禽用疫苗安全性、效力性的臨床試驗(yàn)資格，為優(yōu)邦公司日后新疫苗研發(fā)項(xiàng)目的快速推進(jìn)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來(lái)，優(yōu)邦公司將堅(jiān)定地依據(jù)自身專業(yè)能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力，嚴(yán)格按照獸藥GCP實(shí)施。進(jìn)一步確保新研制產(chǎn)品臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性和可靠性，帶動(dòng)行業(yè)獸藥研發(fā)良性發(fā)展，為更好地保護(hù)人類和動(dòng)物健康安全貢獻(xiàn)力量，為加速創(chuàng)建全球品質(zhì)與服務(wù)更好的疫苗企業(yè)不懈奮斗。

 

 

報(bào)道員：徐萍

2020年11月3日